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快讯!亿帆制药盐酸多巴胺注射液上市许可注册申请获国家药监局受理

发布时间:2022-01-13   阅读次数:5512次  

公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司(以下简称“亿帆制药”)的盐酸多巴胺注射液(规格:5ml:100mg)3类仿制上市申请于近日获得CDE受理。

盐酸多巴胺注射液主要用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征;补充血容量后休克仍不能纠正者,尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。本产品为HOSPIRA INC原研,最早于1974年在美国上市。

中国境内参比制剂目录目前收载的盐酸多巴胺注射液参比制剂持证商有三家,亿帆制药仿制的盐酸多巴胺注射液以協和キリン株式会社(商品名为Inovan®)研制开发的5ml:100mg规格盐酸多巴胺注射液为参比制剂,目前我国没有以该参比制剂仿制的产品上市销售。

盐酸多巴胺注射液为国家医保甲类品种和基药品种,是一种急救药品,是公司围绕急救药品包括重酒石酸去甲肾上腺素注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液等在研产品在内的差异化布局产品。根据IQVIA数据库显示,2020年盐酸多巴胺注射液全球销售额约0.84亿美元;另据米内网数据显示,中国市场2020年盐酸多巴胺注射液销售额为4.40亿元人民币。